UK Kies een land

De gegevens tonen een statistische significantie bij 4 belangrijke effectiviteitparameters.

Oxford, 7 oktober 2011 Oxford Biolabs Ltd., een in de UK gevestigd bedrijf wat zich richt op de research en ontwikkeling van vernieuwende gezondheids- en schoonheidstherapieën, presenteert de voorlopige resultaten van de door het bedrijf uitgevoerde klinische research studie voor TRX2® Moleculair Haar Supplement. TRX2® is een voedingssupplement, waar een patent voor in aanvraag is, wat voedingsstoffen bevat die helpen om normaal gezond haar te behouden. Klik hier voor meer informatie.

9 maanden (actieve behandeling groep)

  1. Aantal haren (gemiddeld aantal haren in een gebied van 2×2 cm): +35.1%
  2. Haar dikte (gemiddelde gewicht van het haar – bundel van 30 haarstrengen): +22.5%
  3. Verandering in Terminaal haar (% verandering van vellus naar non-vellus): +23.2%
  4. Zelfbeoordeling van tevredenheid (score 0-10 met 10 het meest tevreden): 7.8 ± 2.0

18 maanden (actieve behandeling groep)

  1. Aantal haren (gemiddeld aantal haren in een gebied van 2×2 cm): +49.2%
  2. Haar dikte (gemiddelde gewicht van het haar – bundel van 30 haarstrengen): +38.7%
  3. Verandering in Terminaal haar (% verandering van vellus naar non-vellus): +36.4%
  4. Zelfbeoordeling van tevredenheid (score 0-10 met 10 het meest tevreden): 8.6 ± 1.6
hair fall treatment

Acceptatie Criteria & Proefpersonen

Mannelijke en vrouwelijk vrijwilligers van 18 jaar of ouder, met een goede algemene gezondheid, werden geworven voor de studie. Alopecia moet minimaal 6 maanden aanwezig zijn en in de gebieden die aangetast zijn door Alopecia mag geen nieuw haargroei zichtbaar zijn. Vrijwilligers die vooraf minoxidil of finasteride gebruikt hebben werden niet geaccepteerd voor deelname aan de studie, net zo min als patiënten die in de voorafgaande 6 maanden een synthetisch geneesmiddel, zoals bloeddrukverlagers, steroïden, spironolacton, ketoconazol, cimetidine, cytotoxische verbindingen, geneesmiddelen tegen epilepsie, β-blokkers, oestrogeen of progesteron, hebben gebruikt.Patiënten die hun haaruitval kregen ten gevolge van scalp of haar trauma, bijwerking van geneesmiddelen, structurele afwijkingen aan de haarschacht of lichen planus werden niet toegelaten om deel te nemen aan de studie.

59 deelnemers (47 mannen en 12 vrouwen) namen deel aan de studie en completeerden 18 maanden therapie. De leeftijden varieerden van 18 to 51 jaar voor de mannen en van 19 tot 58 jaar voor de vrouwen (Tabel 1).

Ontwerp van de studie

De gerandomiseerde, dubbelblind, placebo gecontroleerde studie was gericht op de beoordeling van de werking en veiligheid van TRX2® Moleculair Haar Supplement (kortweg TRX2®) en bestond uit 2 gedeelten:

  • Een blinde fase die 9 maanden duurde; deelnemers kregen of de TRX2® formule (actieve behandeling groep) of een placebo (placebo groep)
  • Een open fase; deelnemers die TRX2® hebben gekregen continueerden de behandeling voor een extra 9 maanden (actieve behandeling groep); deelnemers die een placebo hadden gekregen tijdens de blinde fase werden omgezet naar een actieve TRX2® behandeling voor 9 maanden (omgezette groep).

Behandeling

De formulering werd geproduceerd als 500 mg plantaardige capsules. Dosering was 3 capsules per dag, in te nemen met voedsel. De vrijwilligers konden zelf beslissen of ze alle drie de capsules tegelijkertijd of verspreid over de dag innemen.

De hoeveelheid per dosering (3 capsules) was de volgende: Kaliumchloride (191 mg), Biotin (151 µg), Carnipure™tartrate (L-carnitine-L-tartraat) (800 mg), L-leucine (150 mg), Isoleucine (75 mg), Valine (75 mg) en Nicotinamide (40 mg).

Effectiviteit Parameters

De werking van TRX2® werd beoordeeld op de volgende 4 sleutel parameters:

  1. Aantal haren (primaire effectiviteit parameter). Bij elke patiënt werd een gebied van 2×2 cm geselecteerd in het gebied beïnvloed door haarverlies (meestal de haarlijn of de kruin) – de twee tegenover elkaar liggende hoeken werden permanent gemerkt met een 4 cm2 draadframe om consistentie mogelijk te maken in de meetresultaten in de opvolgende intervallen.
  2. Terminaal haar % verandering. Bij elk interval werd de procentuele verandering van terminaal haar (% verandering van vellus naar non-vellus haar) vastgesteld.
  3. De dikte van het haar. Bij elk interval werd een kleine bundel van haar (ongeveer 30 strengen), van binnen het gemerkte gebied, afgeknipt. 30 strengen werden dan willekeurig gekozen en genormaliseerd door ze in te korten tot 1 cm. Het totale gewicht werd gemeten met een microweegschaal en het gemiddelde gewicht werd vastgelegd.
  4. Zelfbeoordeling van tevredenheid op een visuele analoge schaal (0-10 cm). Tijdens elk interval werden de deelnemers gevraagd om hun tevredenheid aan te geven met de behandeling door hun mate van tevredenheid op een visuele analoge schaal van 0 tot 10 cm aan te geven (met “0” zijnde “helemaal niet tevreden” en “10” zijnde “erg tevreden”). De gemeten afstand tussen het nulpunt en de markering van de deelnemers op de visuele analoge schaal werd gebruikt voor statistische evaluatie. Alle deelnemers werden gevraagd of zij positieve of negatieve commentaar van hun kapper, vrienden en familieleden hebben gehad. Elke deelnemer werd ook gevraagd of ze misschien enige bijwerking hebben ervaren als gevolg van de behandeling.

Alle parameters werden vastgelegd in de uitgangssituatie en elke 3 maanden daarna gedurende de looptijd van de studie.

Resultaten

29 vrijwilligers werden willekeurig gekozen om de hiervoor genoemde formulering te krijgen terwijl 30 vrijwilligers werden toegewezen aan de placebo groep (Tabel 1). De groepen die of de TRX2® of de placebo controle kregen, werden aan de start beoordeeld op hun vergelijkbaarheid in respect tot het aantal haren, het gewicht van de haren en de door haarverlies beïnvloede gebieden. Er werden geen statistisch significante verschillen gevonden voor de hiervoor genoemde karakteristieken tussen de behandelingsgroepen.

Aan het einde van de 9 maanden open fase, 26 (van de in totaal 29) deelnemers in de groep die de formule toegediend kregen toonden een positief resultaat, meer specifiek ze toonden een toename van tenminste 10% van het aantal haarstrengen in het geëvalueerde gebied en/of een 10% toename in haargewicht.

De gemiddelde procentuele toename in het aantal haren was respectievelijk 35.1±6.2 (gemiddelde±SD) na 9 maanden en 49.2±9.4 (gemiddelde±SD) na 18 maanden innemen van TRX2® (Figuur 1; Tabel 2). De gemiddelde procentuele toename in haargewicht (genormaliseerde bundel van 30 haarstrengen) was respectievelijk 22.5±7.5 (gemiddelde±SD) na 9 maanden en 38.7±6.4 (gemiddelde±SD) na 18 maanden innemen van TRX2® (Figuur 2). De toename van zowel het aantal haren als ook het haargewicht is statistisch significant (p < 0.001) wanneer geanalyseerd met gebruikmaking van een gepaarde T-toets.

In de andere groep van de in totaal 30 vrijwilligers, de placebo groep, toonden 3 een geringe haar teruggroei (5-10% toename), 13 verloren haar (>5% vermindering) terwijl bij de overige 14 geen significante veranderingen in het aantal haren werd waargenomen (<±5%). Na 9 maanden was de procentuele gemiddelde toename in het aantal haren over al de deelnemers in de placebo groep -5.5±1.6 (gemiddelde±SD) (Figuur 1; Tabel 2). De gemiddelde procentuele toename in haargewicht in de placebo groep na 9 maanden was 3.9±0.9 (gemiddelde±SD) (Figuur 2). Geen significant statistisch verschil in het aantal haren (p>0.05) werd gevonden tussen de uitgangssituatie en na de inname, dit geeft aan dat het placebo effect niet optrad tijdens de studie.

Na 9 maanden werd de placebo groep omgezet naar TRX2® (omgezette groep) om vast te stellen of deze groep voordeel zou hebben van TRX2® formulering inname. De gemiddelde procentuele toename in het aantal haren na 9 maanden was 32.7±9.8 (gemiddelde±SD) (Figuur 1; Tabel 2). De gemiddelde procentuele toename in haargewicht (genormaliseerde bundel van 30 strengen haar) was 29.7±1.9 (gemiddelde±SD) na 9 maanden van TRX2® inname (Figuur 2). De toename is statistisch significant (p < 0.05) wanneer geanalyseerd gebruikmakend van een gepaarde T-toets.

Na 9 maanden toonden 79,3% van de deelnemers die TRX2® kregen een toename in terminaal haar (>5% toename), met een gemiddelde procentuele toename van non-vellus naar vellus haar van 23.2±7.4 (gemiddelde±SD) (Figuur 3). 10.3% van de deelnemers die TRX2® kregen toonden een vermindering en 10.3% toonde geen statistisch relevante verandering in terminaal haar. In de placebo groep toonde echter 60,0% van de deelnemers een vermindering aan terminaal haar (% vermindering >5%) , met een gemiddelde procentuele verandering van non-vellus naar vellus haar van -18.8±9.9 (gemiddelde±SD). 13.3% van de deelnemers die een placebo kregen toonden een toename en 26.7% toonde geen statistisch relevante verandering in terminaal haar.

De resultaten van de zelfbeoordelingscore door de 3 groepen staan in Tabel 3. Aan het einde van de blinde fase werd een statistisch relevant verschil (P < 0.001) vastgesteld tussen de actieve behandeling groep en de placebo groep, waarbij de actieve behandeling groep een significant hogere score van tevredenheid toonde (7.8 ± 2.0 vergeleken met 0.9 ± 1.7). Na 18 maanden steeg de gemiddelde tevredenheidscore in de actieve behandelingsgroep met 10% ten opzichte van de 9 maanden score, naar een gemiddelde score van 8.6±1.6 (gemiddelde±SD). De gemiddelde tevredenheidscore in de omgezette groep nam ook toe ten opzichte van de placebo (7.4± 1.1 vergeleken met 0.9 ± 1.7), een duidelijke indicatie voor een correlatie tussen de tevredenheid van de deelnemers en een actieve behandeling met TRX2® (P < 0.001).

Bij geen enkele deelnemer werden er nadelige reacties vastgesteld tijdens de looptijd van de studie.

Discussie

De resultaten van deze studie tonen aan dat de deelnemers die de TRX2® formulering kregen een toename in het aantal haren, het haargewicht en terminaal haar vaststelden in vergelijking met de placebo groep. Het zelfde effect werd vastgesteld in de lange termijn open fase van de studie.

Deze objectieve effectiviteit gegevens correleerden positief met de tevrdenheid zelfbeoordelingscore van de deelnemers die TRX2® of het placebo kregen.

Gebaseerd op de resultaten van deze studie is lange termijn behandeling met TRX2® gewenst om een positief resultaat te behalen. Afhankelijk van het individuele metabolisme van de deelnemer heeft het tot 12 maanden geduurd voor positieve veranderingen konden worden vastgesteld. Echter voor de meerderheid van de deelnemers werden zichtbare verbeteringen al merkbaar na 6 maanden behandeling.

Hoewel nadere wetenschappelijke evaluatie nodig is om de product werking en specificatie te evalueren, wijzen de resultaten van deze studie op een potentiële significante nieuwe optie voor de behandeling van haarverlies. De effectiviteit van TRX2® in combinatie met zijn veiligheid en uitmuntende verdraagbaarheid kunnen dit product tot een realistisch en aantrekkelijk alternatief of aanvulling maken voor gebruikelijke behandelingen zoals finasteride en minoxidil.

De gedetailleerde werkingsmechanismen van TRX2® zijn nog steeds een onderwerp van onderzoek van diverse researchgroepen, maar de eerste resultaten tonen aan dat de werking is gerelateerd aan de stimulatie en de novo synthese van kaliumkanalen in de haarfollikels. Nadere studies zijn momenteel lopende om dit aspect nader toe te lichten.

:fig-1.jpg

Figuur 1. Figuur 1. Grafische weergave van het totale aantal haren als een resultaat van TRX2® en placebo. A) Totale verandering van aantal haren met TRX2® in de actieve behandeling groep (links), placebo in de placebo groep (midden) en TRX2® in de groep die was omgezet van placebo naar TRX2® na 9 maanden (omgezette groep) (rechts). Tijd intervallen zijn aangeven in verschillende kleuren (blauwe kleuring). Elke box representeert het gemiddelde aantal haren in een gedefinieerd gebied van 2×2 cm. De zwarte staaf in de boxen toont het gemiddelde. Elke box heeft lijnen, die het 10-90 procent bereik van de verzamelde data punten aangeven (zwarte punten). B) Verandering van het totale aantal haren in de actieve behandeling groep met standaard afwijking (SD) aangeven met de zwarte staven. C) Verandering van het totale aantal haren in de placebo groep (grijze kleur) en de omgezette groep (blauwe kleur) met standaard afwijking (SD) aangegeven met de zwarte staven.

:fig-2.jpgFiguur 2. Grafische weergave van het haargewicht als een resultaat van TRX2® en placebo. A) Verandering van haargewicht door TRX2® inname in de actieve behandeling groep (links), placebo in de placebo groep (midden) en TRX2® formule inname in de groep die was omgezet van placebo naar TRX2® na 9 maanden (omgezette groep) (rechts). Tijd intervallen zijn aangegeven in verschillende kleuren (groene kleuring). Elke box stelt het gemiddelde haargewicht van een bundel van 30 genormaliseerde haarstrengen voor. De zwarte staaf in de boxen geeft het gemiddelde weer. Elke box heeft lijnen, die het 10-90 procent bereik van de verzamelde data punten aangeven (zwarte punten). B) Verandering van haargewicht in de actieve behandelinggroep met de standaard afwijking (SD) aangegeven met zwarte staven. C) Verandering van haargewicht in de placebo groep (grijze kleur) en omgezette groep (groene kleur) met de standaard afwijking (SD) aangeven door de zwarte staven.

:fig-3.jpg
Figuur 3. Grafische weergave van de procentuele verandering in aantal terminaal haar (verandering van non-vellus naar vellus haar) verkregen door TRX2® formulering inname en placebo na 9 maanden.

TABLE 1:Baseline characteristics of the study participants in the two groups, who were given either TRX2® or placebo (3 capsules).

Gender
Treatment Male Female Age (years) Duration of hair loss (years)
TRX2® 23 6 35 ± 9.6 5.3 ± 3.1
Placebo 24 6 36 ± 8.2 4.7 ± 2.3

Values are number (gender) or mean ± SD

TABLE 2:Mean number of hair (in an area of 2×2 cm)a, at baseline and at the end of the 9-months blinded phase as well as 9-months open phase of study participants given either TRX2® or placebo (3 capsules a day)

Treatment Baseline After 9 months % change After 18 months % change
TRX2® 239.9 ± 68.7 324.2 ± 73.0 +35.1b 357.9 ± 75.2 +49.2b
Placebo 250.8 ± 74.7 237.0 ± 73.6 -5.5 ± 1.6 N/A N/A
Placebo (switched) 237.0 ± 73.6 314.6 ± 80.7 32.7 N/A N/A

aFor each patient an area of 2×2 cm was selected within the area affected by hair loss (usually frontal area or crown) – the two opposing corners of the 2×2 square were permanently marked using a 4 cm2 wire frame to ensure consistency in measurements for the participant’s following intervals bp<0.001 versus placebo

TABLE 3:Self-evaluation of satisfaction on a visual scale (0-10 with 10 being the most satisfied) with treatment (TRX2® or placebo) by the participants during the 9-months blinded phase in both groups and during the 9-months open phase in the active treatment group.

Blinded phase Open phase
Treatment 3 months 6 months 9 months 12 months 15 months 18 months
TRX2® 2.2 ± 1.9 5.2 ± 2.3 7.8 ± 2.0a 8.1 ± 1.3 8.5 ± 1.3 8.6± 1.6b
Placebo 0.8 ± 1.2 0.7 ± 1.6 0.9 ± 1.7 N/A N/A N/A
Placebo (switched) N/A N/A N/A 2.7 ± 1.6 6.1 ± 2.0 7.4± 1.1

Values are mean ± SD ap<0.001 versus placebo after 9 months; bp<0.01 versus 9 months of TRX2® supplementation (blinded phase). During the blinded phase, participants were given either placebo (n= 30) or TRX2® (n=29) over a period of 9 months. During the open phase, participants who had been taking TRX2® during the blinded phase, continued with this treatment for a further 9 months. Participants who had been taking placebo during the blinded phase were switched to TRX2® for 9 months.

Zie wie praat over TRX2®.

* Deze verklaringen werden niet geëvalueerd door regelgevende agentschappen voor geneesmiddelen. Dit product is geen medicijn of geneesmiddel en niet bedoeld als diagnose, behandeling, geneesmiddel of ter preventie van een aandoening. Dit voedings-supplement, waar een patent voor aangevraagd is, bevat ingrediënten die de normale haargroei bevorderen en onderhouden. Zink, selenium en biotine dragen bij tot het onderhoud van normaal haar. Normaal haar wordt gekarakteriseerd door gezonde haargroei en niet-excessief haarverlies. Resultaten kunnen variëren en zijn onderhevig aan uw individuele metabolisme. Als u zwanger bent, borstvoeding geeft, geneesmiddelen inneemt of leidt aan een aandoening, adviseren wij uw huisarts te raadplegen voor het gebruik van dit product. Betreffende risico's en bijwerkingen, verwijzen wij naar de bijsluiter en uw huisarts of zorgverlener. Lees hier de volledige disclaimer. Lees Juridische Mededelingen.

Disclaimer: De inhoud van deze website is gebaseerd , behalve wanneer anderzijds vermeldt, op de ervaringen en onderzoek van Oxford Biolabs Ltd. Individuele artikelen zijn gebaseerd op de ervaringen van de respectievelijke auteur, die copyright kan hebben. De informatie op deze website is niet bedoeld als vervanging voor een individuele relatie met een erkend zorgverlener en ook niet bedoeld als medisch advies. Het is bedoeld als het delen van kennis en informatie uit onderzoek en ervaring van Oxford Biolabs Ltd. en zijn gemeenschap. Oxford Biolabs Ltd. raad u aan uw eigen beslissingen te nemen gebaseerd op uw onderzoek en in samenspraak met een erkend zorgverlener. Verwijs naar onze gebruikersvoorwaarden, privacy beleid en volledige disclaimer hier